Tıbbi olmayan malzemeler, cerrahi önlükler, maskeler, perdeler ve yara pansumanları gibi çok çeşitli ürünlerde kullanılan sağlık endüstrisinde önemli bir rol oynamaktadır. Tıbbi kullanım için dengesiz bir tedarikçi olarak, farklı ülkelerdeki düzenlemeleri anlamanın önemine tanık oldum. Bu bilgi sadece ürünlerimizin güvenliğini ve kalitesini sağlamak için değil, aynı zamanda uluslararası pazarlara erişmek için de gereklidir. Bu blogda, çeşitli ülkelerde ve bölgelerde tıbbi olmayanlar için düzenlemeleri araştıracağım.
Amerika Birleşik Devletleri
Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tıbbi olmayan ürünleri denetleyen birincil düzenleyici organdır. Tıbbi nonwovens, amaçlanan kullanımlarına bağlı olarak genellikle tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır. Örneğin, cerrahi önlükler ve maskeler, 510 (k) süreci boyunca pazar öncesi bildirim gerektiren Sınıf II tıbbi cihazlar olarak kabul edilir.
FDA, tıbbi nonwovenlerin biyo -uyumluluğu ile ilgili katı gereksinimlere sahiptir. Malzemeler, insan vücuduyla temas halindeyken zararlı reaksiyonlara neden olmadıklarından emin olmak için test edilmelidir. Bu, sitotoksisite, duyarlılaşma ve tahriş testlerini içerir. Buna ek olarak, FDA tıbbi nonwovenlerin belirli performans standartlarını karşılamasını zorunlu kılar. Örneğin, cerrahi maskelerin belirli bir düzeyde bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE) ve partikül filtrasyon verimliliği (PFE) olmalıdır.
BizimAnti -Statik 55GSM SMS BFE99 Tıbbi Ürünler İçin Dokuma Fabirc Olmayanbu yüksek seviyeli standartları karşılamak için tasarlanmıştır. %99'luk bir BFE'ye sahiptir, yani bakterileri etkili bir şekilde filtreleyebilir ve bu da ABD'deki tıbbi ortamlarda kullanıma uygun hale getirir.
Avrupa Birliği
Avrupa Birliği'nde (AB), tıbbi nonwovens tıbbi cihaz düzenlemesi (MDR) (AB) 2017/745 kapsamında düzenlenmiştir. MDR, önceki Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD) yerini aldı ve düzenleyici gereksinimleri önemli ölçüde sıkılaştırdı.
Tıbbi olmayan ürünler, risk seviyelerine göre farklı sınıflar halinde sınıflandırılır. ABD'ye benzer şekilde, cerrahi önlük ve maskeler gibi ürünler genellikle sınıf IIA cihazlarıdır. AB pazarına tıbbi olmayan bir ürün yerleştirmek için üreticilerin bir CE işareti alması gerekir. Bu, tasarımı, üretim süreci ve kalite yönetim sistemi de dahil olmak üzere ürünün kapsamlı bir değerlendirmesini içerir.
AB ayrıca tıbbi ürünlerin çevresel etkisi için katı gereksinimlere sahiptir. Nonwovens çevre dostu bir şekilde üretilmelidir ve üreticiler sürdürülebilir malzemeler ve üretim yöntemleri kullanmaya teşvik edilir. BizimAnti -Blood SMMS Kumaş% 100 PPAB'nin sürdürülebilir tıbbi ürünlere olan artan talebini karşılayan, geri dönüştürülebilir bir malzeme olan% 100 polipropilenden (PP) yapılır.
Çin
Çin'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), tıbbi olmayan ürünlerin düzenlenmesinden sorumludur. Çin'in, uluslararası en iyi uygulamalara uymak için sürekli gelişen tıbbi cihazlar için kendi standartları ve düzenlemeleri vardır.
Tıbbi nonwovens, NMPA'ya kayıt yaptırır. Üreticilerin, bileşimi, üretim süreci ve performans verileri de dahil olmak üzere ürün hakkında ayrıntılı bilgi vermeleri gerekir. Çin standartları ayrıca tıbbi olmayanların güvenliğini ve etkinliğini vurgulamaktadır. Örneğin, cerrahi maskeler, tıbbi koruyucu maskeler için teknik gereksinimleri belirten 19083 - 2010 GB gereksinimlerini karşılamalıdır.
Ürünlerimiz bu Çin standartlarına uyarlanacak şekilde tasarlanmıştır. .AR/AS Tedavi ile Dokmamış kumaş SMMSyerel düzenlemelere uygun olmasını sağlayarak Çin pazarının özel ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde özelleştirilebilir.
Japonya
Japonya, tıbbi olmayan ürünler için iyi kurulmuş bir düzenleyici sisteme sahiptir. İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA) ana düzenleyici otoritedir. Tıbbi nonwovens tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır ve üreticiler ürünlerini Japon pazarında satmadan önce PMDA'dan onay almalıdır.
Japon standartları ürün güvenliği ve performansına odaklanmaktadır. Üretim sürecinde tıbbi olmayanların kalite kontrolü için katı gereksinimler vardır. Örneğin, kumaş, güç ve gözeneklilik gibi tutarlı fiziksel özelliklere sahip olmalıdır.
Japon pazarına girmek için ürünlerimizin titiz test ve değerlendirme yapması gerekir. Nonwovenlerimizin, uluslararası test laboratuvarları ile ev testi yaparak ve işbirliği yaparak Japon standartlarını karşılamasını sağlıyoruz.
Diğer ülkeler
Yukarıda belirtilen büyük pazarlara ek olarak, diğer birçok ülkenin tıbbi olmayanlar için kendi düzenlemeleri de vardır. Örneğin, Avustralya'da Terapötik Mallar İdaresi (TGA), nonwovens dahil tıbbi cihazları düzenler. Avustralya, üreticilerin ürünlerinin güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini göstermelerini gerektiren kapsamlı bir düzenleyici çerçeveye sahiptir.
Kanada'da Health Canada tıbbi cihazların düzenlenmesinden sorumludur. Tıbbi nonwovens, biyouyumluluk ve performans gereksinimleri açısından ABD ve AB'dekilere benzer Kanada standartlarını karşılamalıdır.
Tıbbi kullanım için dengesizlik bir tedarikçisi olarak, farklı ülkelerdeki düzenlemelerle birlikte kalmaya kararlıyız. Düzenleyici değişiklikleri izleyen ve ürünlerimizin ilgili tüm standartlara uymasını sağlayan özel bir ekibimiz var.
Çözüm
Farklı ülkelerdeki tıbbi olmayanlar için düzenlemeleri anlamak, işimiz için çok önemlidir. Dünyadaki tıbbi ortamlarda güvenli bir şekilde kullanılabilecek yüksek kaliteli ürünler üretmemizi sağlar. Bu düzenlemelere uyarak, sadece hastaların güvenliğini sağlamakla kalmaz, aynı zamanda uluslararası pazarlara da erişebiliriz.
Tıbbi olmayan ürünlerimizi satın almakla ilgileniyorsanız, tedarik ve müzakere için bizimle iletişime geçmenizi memnuniyetle karşılıyoruz. ABD, AB, Çin, Japonya veya diğer ülkelerde olun, özel ihtiyaçlarınızı karşılayabilecek çok çeşitli ürünlerimiz var. Uzman ekibimiz, sorunsuz bir satın alma süreci sağlamak için size ayrıntılı bilgi ve destek sağlamaya hazırdır.
Referanslar
- ABD Gıda ve İlaç İdaresi. (nd). Tıbbi Cihazlar. Fda.gov'dan alındı
- Avrupa Birliği. (2017). Avrupa Parlamentosu ve 5 Nisan 2017 tarihli Konsey'in Tıbbi Cihazlar Konseyi 2017/745 Düzenleme (AB).
- Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi. (nd). Tıbbi Cihazlar Üzerine Düzenlemeler. Nmpa.gov.cn'den alındı
- Japonya farmasötikleri ve tıbbi cihazlar ajansı. (nd). Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri. PMDA.go.jp'den alındı
- Avustralya Terapötik Mallar İdaresi. (nd). Tıbbi Cihaz Düzenlemesi. Tga.gov.au adresinden alındı
- Sağlık Kanada. (nd). Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri. Kanada.ca'dan erişildi
